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药品名称商品名：瑞莫杜林

通用名：曲前列尼尔注射液

功能主治本品用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO分类1）﹐以减轻运动引起的相关症状。在建立本品疗效的研究中﹐研究受试者包括NYHA功能分级Ⅱ∼Ⅳ级的原发性和遗传性肺动脉高压（58%）﹑与先天性体肺循环分流相关的肺动脉高压（23%）以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压（19%）。

规格欧洲药典美国药典Ⅰ型无色玻璃瓶﹐配有臭化丁基胶塞和铝制易拉密封盖：

1. 20mg 曲前列尼尔（每1ml 中含 1mg 曲前列尼尔）﹐20ml 玻璃瓶包装﹐1支盒；

2. 50mg 曲前列尼尔（每1ml 中含 2.5mg 曲前列尼尔）﹐20ml 玻璃瓶包装﹐1支盒；

3. 100mg 曲前列尼尔（每1ml 中含 5mg 曲前列尼尔）﹐20ml ...

用法用量本品用20ml玻璃瓶包装﹐共有四个规格，分别含有20﹑50﹑100或200mg曲前列尼尔（1mgml、2.5mgml、5mgml或10mgml）。本品输注前需用注射用水或0.9%NaCl注射液稀释。本品的给药方式為皮下或静脉注射给药。

首次接受前列环素输注治疗患者的初始剂量

本品只能连续皮下（SC）或静脉（IV）输注。皮下输注是首选给药路径，但是，如果因为输 ...

不良反应临床试验经验：

皮下给药的不良事件

本品皮下给药后出现多种不良事件﹐其中多数不良事件可能与基础疾病有关呼吸困难﹑疲劳﹑胸痛﹑右心衰竭以及苍白。在本品皮下给药的临床试验中﹐曲前列尼尔治疗患者最常见的不良事件是输注部位出现疼痛和反应。输注部位反应定义为不包括疼痛或出血擦伤的任何局部不良事件﹐包括红斑﹑硬化或皮疹。有时会出现输注部位严重反应﹐可能导致停止治疗。

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注意事项临床试验经验：

皮下给药的不良事件

本品皮下给药后出现多种不良事件﹐其中多数不良事件可能与基础疾病有关呼吸困难﹑疲劳﹑胸痛﹑右心衰竭以及苍白。在本品皮下给药的临床试验中﹐曲前列尼尔治疗患者最常见的不良事件是输注部位出现疼痛和反应。输注部位反应定义为不包括疼痛或出血擦伤的任何局部不良事件﹐包括红斑﹑硬化或皮疹。有时会出现输注部位严重反应﹐可能导致停止治疗。

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成分曲前列尼尔。

辅料：枸櫞酸钠二水合物﹑盐酸﹑间甲酚﹑氢氧化钠﹑氯化钠﹑注射用水。

生产厂商中国生命药物治疗有限公司

批准文号

20ml：20mg：进口药品注册证号：H20130216

20ml：50mg：进口药品注册证号：H20130217

20ml：100mg：进口药品注册证号：H20130219

20ml：200mg：进口药品注册证号：H20130218